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INDOMETACINA ER - capsula indometacina Apotheca, Inc. A rilascio prolungato INDOMETACINA capsule 75mg USP boxed warning rischio cardiovascolare I FANS possono causare un aumento del rischio di gravi eventi cardiovascolari trombotici, infarto del miocardio e ictus, che può essere fatale. Questo rischio può aumentare con la durata di utilizzo. I pazienti con malattia cardiovascolare o fattori di rischio per le malattie cardiovascolari possono essere a maggior rischio (vedi AVVERTENZE). Indometacina è controindicato per il trattamento del dolore perioperatorio nel contesto di un intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) (vedi ATTENZIONE). rischio di eventi gastrointestinali I FANS causano un aumentato rischio di gravi eventi avversi gastrointestinali, inclusi sanguinamento, ulcerazione e perforazione dello stomaco o dell'intestino, che può essere fatale. Questi eventi possono verificarsi in qualsiasi momento durante l'uso e senza sintomi. I pazienti anziani sono a maggior rischio di eventi gastrointestinali gravi (vedi AVVERTENZE). DESCRIZIONE Indometacina Capsule, USP per la somministrazione orale sono forniti in punti di forza un dosaggio che contengono 75 mg di indometacina. Indometacina è un non-steroidei anti-infiammatori derivato indolo designato chimicamente come 1- (4-clorobenzoil) -5-metossi-2-metil-1 H acido indolo-3-acetico. La formula di struttura è: C 19 H 16 ClNO 4 P. M. 357,79 Ogni capsula a rilascio prolungato contiene 75 mg di indometacina. Inoltre ogni capsula contiene i seguenti eccipienti: amido di mais, D e C giallo # 10, gelatina, mannitolo, povidone, saccarosio, talco, e biossido di titanio. FARMACOLOGIA CLINICA Indometacina è un non-steroidei anti-infiammatori (FANS) che presenta proprietà antipiretiche ed analgesiche. Il suo meccanismo d'azione, come quella di altri farmaci anti-infiammatori, non è noto. Tuttavia, la sua azione terapeutica non è dovuto alla stimolazione ipofisi-surrene. Indometacina è un potente inibitore della sintesi delle prostaglandine in vitro. Le concentrazioni sono raggiunte durante la terapia, che hanno dimostrato di avere un effetto in vivo pure. Le prostaglandine sensibilizzare nervi afferenti e potenziano l'azione della bradichinina nell'indurre il dolore in modelli animali. Inoltre, le prostaglandine sono noti per essere tra i mediatori di infiammazione. Dal momento che indometacina è un inibitore della sintesi delle prostaglandine, la sua modalità di azione può essere causa di una diminuzione delle prostaglandine nei tessuti periferici. Indometacina ha dimostrato di essere un agente anti-infiammatorio efficace, appropriata per l'uso a lungo termine nei pazienti con artrite reumatoide, spondilite anchilosante e osteoartrite. Indometacina offre sollievo dei sintomi; non altera il progressivo decorso della malattia di base. Indometacina sopprime l'infiammazione nell'artrite reumatoide come dimostrato da sollievo del dolore, e la riduzione della febbre, gonfiore e tenerezza. Miglioramento nei pazienti trattati con indometacina per l'artrite reumatoide è stata dimostrata da una riduzione gonfiore, numero medio di articolazioni coinvolte, e rigidità mattutina; da maggiore mobilità come dimostrato da una diminuzione nel tempo di percorrenza; e migliorata capacità funzionale come dimostrato da un aumento della forza di presa. Indometacina può consentire la riduzione del dosaggio di steroidi nei pazienti trattati con steroidi per le forme più gravi di artrite reumatoide. In tali casi la dose di steroidi deve essere ridotta lentamente ei pazienti seguiti molto attentamente per eventuali effetti avversi. Indometacina stato segnalato a diminuire basale e CO 2 stimolato flusso sanguigno cerebrale in volontari sani dopo somministrazione orale ed endovenosa acuta. In uno studio, dopo una settimana di trattamento con indometacina somministrato per via orale, l'effetto sul flusso sanguigno cerebrale basale era scomparso. Non è stato stabilito il significato clinico di questo effetto. capsule indometacina sono stati trovati efficaci per alleviare il dolore, ridurre la febbre, gonfiore, arrossamento, e la tenerezza di artrite gottosa acuta (vedi indicazioni e l'utilizzo). In seguito a singole dosi orali di capsule indometacina 25 mg o 50 mg, indometacina è facilmente assorbito, raggiungendo concentrazioni plasmatiche di picco di circa 1 e 2 mcg / ml, rispettivamente, in circa 2 ore. Somministrati per via orale capsule indometacina sono praticamente biodisponibile 100%, con il 90% della dose assorbita entro 4 ore. Una singola dose di 50 mg di sospensione orale indometacina è risultato essere bioequivalente a una capsula di 50 mg indometacina somministrati singolarmente con il cibo. Indometacina è eliminato tramite escrezione renale, il metabolismo e l'escrezione biliare. Indometacina subisce apprezzabile circolazione enteroepatica. L'emivita media di indometacina è stimata in circa 4,5 ore. Con un tipico regime terapeutico di 25 mg o 50 mg t. i.d. le concentrazioni plasmatiche allo steady-state di indometacina sono una media 1,4 volte quelli dopo la prima dose. Indometacina esiste nel plasma come farmaco originario e la sua desmetil, desbenzoyl, e metaboliti desmetil-desbenzoyl, il tutto in forma non coniugata. Circa il 60% di una dose orale viene recuperata nelle urine come farmaco e metaboliti (26% come l'indometacina e il suo glucuronide), e il 33% viene recuperato nelle feci (1,5% come indometacina). Circa il 99% di indometacina è legato alle proteine plasmatiche nel range previsto di concentrazioni plasmatiche terapeutiche. Indometacina è stato trovato per attraversare la barriera emato-encefalica e la placenta. INDICAZIONI E USO Considerare attentamente i potenziali benefici ei rischi di capsule indometacina e altre opzioni di trattamento prima di decidere di usare indometacina. Utilizzare la più bassa dose efficace per il minor tempo coerente con i propri obiettivi di trattamento del paziente (vedi AVVERTENZE) Indometacina è stato trovato efficace in fasi attive seguente: Reumatoide da moderata a grave inclusi razzi acuti di malattia cronica. Da moderata a grave spondilite anchilosante. Da moderata a grave artrosi. Acuta spalla dolorosa (borsite e / o tendinite). artrite gottosa acuta. CONTROINDICAZIONI Indometacina è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota ai indometacina o eccipienti (vedi descrizione). Indometacina non deve essere somministrato a pazienti che hanno sperimentato l'asma, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di aspirina o altri FANS. Gravi, raramente fatali, reazioni anafilattiche / anafilattoidi ai FANS sono stati riportati in questi pazienti (vedere AVVERTENZE: reazioni anafilattiche / anafilattoidi, e precauzioni: Generale: preesistente asma). Indometacina è controindicato per il trattamento del dolore perioperatorio nel contesto di un intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) (vedi AVVERTENZE). AVVERTENZE Effetti cardiovascolari cardiovascolari eventi trombotici Gli studi clinici di diversi FANS COX-2 selettivi e non selettivi di fino a 3 anni la durata hanno mostrato un aumento del rischio di malattie cardiovascolari gravi (CV) eventi trombotici, infarto del miocardio e ictus, che può essere fatale. Tutti i FANS, sia COX-2 selettivi e non selettivi, possono avere un rischio simile. I pazienti con patologie CV o fattori di rischio per la malattia CV possono essere a maggior rischio. Per ridurre al minimo il rischio potenziale di un evento avverso CV in pazienti trattati con un FANS, la dose minima efficace deve essere utilizzato per il minor tempo possibile. I medici e pazienti devono prestare attenzione per lo sviluppo di tali eventi, anche in assenza di sintomi CV precedenti. I pazienti devono essere informati circa i segni e / o sintomi di gravi eventi cardiovascolari e le misure da prendere se si verificano. Non ci sono prove coerenti che l'uso concomitante di aspirina riduce l'aumento del rischio di gravi eventi trombotici cardiovascolari associati con l'uso di FANS. L'uso concomitante di aspirina e un FANS fa aumentare il rischio di gravi eventi gastrointestinali (vedere Avvertenze: effetti gastrointestinali). Due grandi, controllati, studi clinici di un FANS selettivi della COX-2 per il trattamento del dolore nei primi 10 a 14 giorni dopo l'intervento di CABG hanno trovato un aumento dell'incidenza di infarto miocardico e ictus (vedi Controindicazioni). FANS, tra cui l'indometacina, può portare alla comparsa di ipertensione di nuova insorgenza o peggioramento della preesistente ipertensione, ciascuno dei quali può contribuire alla maggiore incidenza di eventi cardiovascolari. I pazienti che assumono tiazidici o diuretici dell'ansa possono aver alterato risposta a queste terapie, quando assumono i FANS. FANS, tra cui l'indometacina, deve essere usato con cautela nei pazienti con ipertensione. La pressione sanguigna (BP) devono essere attentamente monitorati durante l'inizio del trattamento con FANS e per tutto il corso della terapia. Insufficienza cardiaca congestizia ed edema La ritenzione idrica ed edema sono stati osservati in alcuni pazienti che assumono FANS. Indometacina deve essere usato con cautela nei pazienti con ritenzione di liquidi o insufficienza cardiaca. In uno studio su pazienti con grave insufficienza cardiaca e iponatremia, indometacina è stato associato ad un significativo deterioramento della emodinamica circolatori, probabilmente a causa dell'inibizione della prostaglandina meccanismi di compensazione a carico. Effetti gastrointestinali FANS, tra cui l'indometacina, possono causare seri gastrointestinale (GI) eventi avversi tra cui l'infiammazione, sanguinamento, ulcerazione e perforazione dell'esofago, stomaco, intestino tenue o crasso, che può essere fatale. Questi eventi avversi gravi possono verificarsi in qualsiasi momento, con o senza preavviso sintomi, nei pazienti trattati con FANS. Solo uno su cinque pazienti, che sviluppano una grave gastrointestinale superiore eventi avversi in terapia con FANS è sintomatico. ulcere gastrointestinali superiori, sanguinamento grave, o perforazione causate da FANS si verificano in circa l'1% dei pazienti trattati per 3 a 6 mesi, e in circa il 2-4% dei pazienti trattati per un anno. Queste tendenze continuano con durata di utilizzo, aumentando la probabilità di sviluppare un grave evento GI in qualche momento durante il corso della terapia. Tuttavia, anche la terapia a breve termine non è senza rischi. Raramente, in pazienti che assumono indometacina, ulcerazione intestinale è stata associata con stenosi e ostruzione. sanguinamento gastrointestinale, senza formazione di ulcere evidenti e la perforazione di preesistenti lesioni sigma (diverticolo, carcinoma, ecc) si sono verificati. Aumento del dolore addominale nei pazienti con colite ulcerosa o lo sviluppo della colite ulcerosa e ileite regionale sono stati segnalati a verificarsi raramente. FANS devono essere prescritti con estrema cautela nei pazienti con una precedente storia di ulcera o sanguinamento gastrointestinale. I pazienti con una precedente storia di ulcera peptica e / o sanguinamento gastrointestinale che usano FANS hanno una maggiore di 10 volte maggiore rischio di sviluppare un GI sanguinare rispetto ai pazienti con nessuno di questi fattori di rischio. Altri fattori che aumentano il rischio di sanguinamento gastrointestinale nei pazienti trattati con i FANS comprendono l'uso concomitante di corticosteroidi orali o anticoagulanti, maggiore durata della terapia con FANS, il fumo, l'uso di alcol, l'età avanzata, e povero stato di salute generale. La maggior parte delle segnalazioni spontanee di eventi gastrointestinali fatali sono in pazienti anziani o debilitati e, quindi, particolare attenzione dovrebbero essere prese nel trattamento di questa popolazione. Per ridurre al minimo il potenziale rischio di un evento avverso gastrointestinale nei pazienti trattati con un FANS, la più bassa dose efficace deve essere utilizzato per il minor tempo possibile. I pazienti ei medici devono rimanere allerta per segni e sintomi di GI ulcerazione e sanguinamento durante la terapia con FANS e prontamente avviare la valutazione e il trattamento aggiuntivo se si sospetta un grave GI eventi avversi. Ciò dovrebbe includere la sospensione del FANS fino a quando un grave evento avverso GI è escluso. Per i pazienti ad alto rischio, le terapie alternative che non comportano FANS devono essere prese in considerazione. effetti renali la somministrazione a lungo termine di FANS ha portato a necrosi papillare renale e altre lesioni renali. La tossicità renale è stato visto anche in pazienti in cui prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti, la somministrazione di un farmaco anti-infiammatorio non steroideo può causare una riduzione della dose dipendente della produzione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale, che può precipitare sopra scompenso renale. I pazienti a maggior rischio di questa reazione sono quelli con insufficienza renale, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, quelli che assumono diuretici e gli ACE-inibitori, i pazienti con deplezione di volume, e gli anziani. L'interruzione della terapia con FANS è di solito seguita da un recupero allo stato pre-trattamento. Gli aumenti nella concentrazione potassio sierico, inclusi iperkaliemia, sono stati riportati con l'uso di indometacina, anche in alcuni pazienti senza insufficienza renale. Nei pazienti con funzione renale normale, questi effetti sono stati attribuiti a uno stato hyporeninemic-ipoaldosteronismo (vedi PRECAUZIONI: interazioni farmacologiche). Non sono disponibili informazioni da studi clinici controllati riguardanti l'uso di indometacina in pazienti con malattia renale in stadio avanzato. Pertanto, il trattamento con indometacina non è raccomandato in questi pazienti con malattia renale in stadio avanzato. Se la terapia deve essere iniziata indometacina, un attento monitoraggio della funzione renale del paziente è consigliabile. Malattia renale avanzato Reazioni anafilattiche / anafilattoidi (Vedi CONTROINDICAZIONI E PRECAUZIONI: Generale: asma preesistente). PRECAUZIONI REAZIONI AVVERSE VARIE CAUSALE RAPPORTO UNKNOWN Altre reazioni sono state riportate, ma si è verificato in circostanze in cui non è possibile stabilire una relazione causale. Tuttavia, in questi eventi segnalati raramente, la possibilità non può essere esclusa. Pertanto, queste osservazioni sono state elencate per servire come allertare le informazioni ai medici: Ematologiche: Anche se ci sono state diverse segnalazioni di leucemia, le informazioni a sostegno è debole. Genito-urinario: frequenza urinaria Una rara presenza di fulminante fascite necrotizzante, in particolare in associazione con lo streptococco di gruppo A β-emolitico, è stata descritta in soggetti trattati con agenti anti-infiammatori non steroidei, tra cui indometacina, a volte con esito fatale (vedi anche PRECAUZIONI: Generale). SOVRADOSAGGIO I seguenti sintomi possono essere osservati dopo sovradosaggio: nausea, vomito, mal di testa intenso, vertigini, confusione mentale, disorientamento, o letargia. Ci sono state segnalazioni di parestesie, intorpidimento e convulsioni. Il trattamento è sintomatico e di supporto. Lo stomaco deve essere svuotato il più presto possibile se l'ingestione è recente. Se il vomito non si è verificato spontaneamente, il paziente deve essere indotto a vomitare con sciroppo di ipecacuana. Se il paziente non è in grado di vomitare, lavanda gastrica deve essere eseguita. Una volta che lo stomaco è stato svuotato, 25 go 50 g di carbone attivo possono essere somministrate. A seconda delle condizioni del paziente, possono essere richiesti stretta osservazione medica e infermieristica. Il paziente deve essere seguito per diversi giorni a causa ulcere gastrointestinali ed emorragie sono state riportate come reazioni avverse di indometacina. L'uso di antiacidi può essere utile. La DL50 di indometacina in topi e ratti (basata sulla risposta mortalità 14 giorni) era 50 e 12 mg / kg, rispettivamente, DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE Considerare attentamente i potenziali benefici ei rischi di indometacina e altre opzioni di trattamento prima di decidere di usare indometacina. Utilizzare la più bassa dose efficace per il minor tempo coerente con i propri obiettivi di trattamento del paziente (vedi AVVERTENZE). Dopo aver osservato la risposta alla terapia iniziale con indometacina, il dosaggio e la frequenza dovrebbero essere adattati per soddisfare le esigenze di un singolo paziente. Indometacina è disponibile in capsule da 75 mg. Le reazioni avverse sembrano correlare con la dimensione della dose di indometacina nella maggior parte dei pazienti, ma non tutti. Pertanto, ogni sforzo dovrebbe essere fatto per determinare il minimo dosaggio efficace per il singolo paziente uso pediatrico Utilizzare per adulti Raccomandazioni di dosaggio per le fasi attive di quanto segue: In pazienti che hanno dolore notturno persistente e / o rigidità mattutina, la costituzione di una grande porzione, fino ad un massimo di 100 mg, la dose giornaliera totale al momento di coricarsi può essere utile per prestarsi rilievo. La dose giornaliera totale non deve superare 200 mg. In razzi acuti di artrite reumatoide cronica, può essere necessario aumentare il dosaggio di 75 mg al giorno. Se effetti negativi secondari si sviluppano come il dosaggio viene aumentato, ridurre il dosaggio rapidamente a una dose tollerata e osservare il paziente da vicino. In caso di gravi reazioni avverse, sospendere il farmaco. Dopo la fase acuta della malattia è sotto controllo, un tentativo di ridurre la dose giornaliera dovrebbe essere fatto più volte fino a quando il paziente sta ricevendo la dose minima efficace o sospensione del farmaco. istruzioni attenti a, e le osservazioni di, singolo paziente sono essenziali per la prevenzione di gravi, irreversibili, tra cui, le reazioni avverse fatali. Come l'avanzare degli anni sembrano aumentare la possibilità di reazioni avverse, indometacina deve essere usato con maggiore attenzione negli anziani (vedi PRECAUZIONI: Geriatric Usa). Medication Guide per i non-steroidei farmaci anti-infiammatori (FANS) FORNITURA Esteso a rilascio indometacina capsule USP 75 mg sono forniti come giallo testa opaca, corpo naturale con impronta nera K-16 su entrambi cappuccio e il corpo, pieno di palline bianche. Sono disponibili i seguenti: NDC 12634-160-54 Blister Carta NDC 12634-160-91 Blister UD di 1 su 14 NDC 12634-160-55 Blister carta di 15 NDC 12634-160-57 Blister carta di 20 NDC 12634-160-25 Blister Confezione Carta di 25 NDC 12634-160-59 Blister carta di 30 NDC 12634-160-97 Bottiglia di 7 NDC 12634-160-00 Bottiglia di 10 NDC 12634-160-84 Bottiglia di 14 NDC 12634-160-85 Bottiglia di 15 NDC 12634-160-80 Bottiglia di 20 NDC 12634-160-79 Bottiglia di 25 NDC 12634-160-71 Bottiglia di 30 NDC 12634-160-60 Bottiglia di 60 Immagazzinamento e distribuzione Conservare a 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; F). [Per Controlled temperatura ambiente Vedere USP.] Esporre alla luce. Distribuire in un contenitore stretto resistente alla luce come definito nella USP utilizzando una chiusura a prova di bambino. FARMACISTA: Erogare guida di medicinali con ogni prescrizione PACCHETTO ETICHETTE E PRINCIPALI pannello del display etichette supplementari A RICHIESTA NDC 12634-160-71 30 capsule Solo indometacina E-R 75mg RX Mantenere questo e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini produce da: Riconfezionato e distribuito da
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