Medtronic deep brain stimulation - product advisories , kenitra

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Avvisi di prodotto Importante Patient Information Management Separazione delle connessioni interne (wirebonds sollevato) tra il circuito elettronico e la batteria può portare a improvvisa cessazione dell'intervento. Numero di serie Look-up per Kinetra e Soletra Questo strumento basato sul Web può essere utilizzato per identificare se un determinato numero di serie neurostimolatore Kinetra o Soletra è incluso nel richiamo dispositivo wirebonds sollevato datato ottobre 2007. Un problema con un sottoinsieme di modello 7428 Kinetra & reg; e modello 7426 Soletra & reg; neurostimolatori impiantabili in cui la separazione dei collegamenti interni (wirebonds sollevato) tra il circuito elettronico e la batteria può portare a improvvisa cessazione della terapia. Siamo consapevoli di 2 errori che hanno portato alla eventi avversi in cui è stato richiesto il ricovero in ospedale a causa di ritorno dei sintomi era grave. Modifica in terapia farmacologica è stato anche richiesto di controllare i sintomi fino a quando un dispositivo di sostituzione potrebbe essere impiantato. si è verificato alcun danno permanente. Questa lettera fornisce anche raccomandazioni per la gestione dei pazienti per questo problema. Nel marzo 2006, Medtronic ha identificato 24 dispositivi Kinetra impiantati negli Stati Uniti e in Europa ritenuti a rischio per questo problema, che ha indotto la distribuzione di lettere ai clienti per i medici interessati. A quel tempo, Medtronic stima che fino al due di quei 24 dispositivi impiantati Kinetra può fallire a causa di questo problema. Da quel momento, 8 dispositivi restituiti supplementari sono stati confermati per aver fallito a causa di questo problema (di cui 6 erano al di fuori della popolazione identificato di 24 dispositivi impiantati). Come risultato del nostro continuo monitoraggio e l'analisi di questo problema, Medtronic sta espandendo la comunicazione con il cliente marzo 2006 per includere tutti i dispositivi Kinetra e Soletra con circuiti elettronici che sono stati puliti con un solvente particolare pulizia durante la produzione in diversi periodi di tempo specifici. improvvisa cessazione della terapia dovuta a qualsiasi causa (per esempio, l'esaurimento della batteria normale o prematura, guasto di un componente) può comportare il ritorno immediato dei sintomi. I sintomi possono essere peggiori a causa di effetto rimbalzo o l'eventuale progressione della malattia in quanto l'avvio stimolazione cerebrale profonda terapia (DBS). I sintomi specifici per i pazienti distonia possono includere gravi e dolorosi spasmi muscolari; e per i pazienti distonia generalizzata, crisi distonica. I sintomi specifici per la malattia di Parkinson (PD) pazienti possono includere grave tremore, rigidità, bradicinesia, e la crisi acinetico infine con conseguente diminuzione della mobilità. I sintomi specifici per i pazienti tremore essenziale può includere un ritorno improvviso del tremore. Questi sintomi possono non essere immediatamente sensibile alla terapia farmacologica. Questa anomalia lascerà il dispositivo in un non-funzionale (senza telemetria, nessun output) o stato Power-On-Reset (POR). Questi stati possono essere intermittente o permanente. Il paziente non può far valere il programmatore del paziente per identificare questa anomalia. Un dispositivo può essere confermato per essere nello stato POR attraverso interrogazione del dispositivo con il programmatore medico. Un dispositivo in stato POR avrà i suoi parametri ripristinate le impostazioni di fabbrica senza uscita stimolazione e il suo numero di serie non saranno disponibili. Mentre può essere possibile riprogrammare successo un dispositivo interessato che è in stato di POR, il dispositivo può ritornare allo stato POR causa l'intermittenza di questa anomalia. Pertanto, questa anomalia non può essere corretto in modo permanente riprogrammando il dispositivo. dispositivi interessati Il modello specifico e numeri di serie dei dispositivi interessati si stanno seguendo o hanno impiantato sono allegati alla presente lettera. Un'applicazione look-up numero di serie è disponibile sul nostro sito web KinetraSoletra. medtronic. com anche per confermare i numeri di serie dei dispositivi in ​​questione. Per Kinetra, ci sono circa 1200 dispositivi in ​​tutto il mondo che sono interessati da questa comunicazione, con circa 120 impianti attivi negli Stati Uniti. Fino ad oggi, per un totale di circa 22.000 dispositivi Kinetra sono stati impiantati in tutto il mondo. Per Soletra, ci sono circa 1.860 dispositivi in ​​tutto il mondo che sono interessati da questa comunicazione, con circa 1.240 impianti attivi negli Stati Uniti. Fino ad oggi, un totale di circa 50.000 dispositivi Soletra sono stati impiantati in tutto il mondo. Causa ultima Nei dispositivi interessati, separazione delle connessioni interne è stata osservata tra il circuito elettronico e la batteria. Circuiti elettronici utilizzati in questo sottogruppo di dispositivi interessati sono stati puliti con un solvente particolare pulizia durante la fabbricazione in diversi periodi di tempo specifici che potrebbero ridurre la forza delle connessioni interne nel tempo. Un piccolo numero di dispositivi fabbricati fuori di questi periodi di tempo hanno mostrato lo stesso meccanismo di rottura, e noi attribuire questi fallimenti a un livello base di errori casuali non associati ad alcuna causa principale identificabile. Probabilità di accadimento Come parte della nostra analisi prodotto restituito in corso, Medtronic ha calcolato i seguenti dati in relazione a questo meccanismo di rottura. Non vi è alcun test proattivo in grado di prevedere quali dispositivi potrebbero non riuscire in futuro. La probabilità di guasto del dispositivo aumenta con la durata dell'impianto. Per i dispositivi delle popolazioni colpite che sono ancora impiantati e attivi, si stima la probabilità di fallimento per essere tra il 1,38% (confermato esperienza Kinetra) e 2,52% (Weibull modello di previsione) dopo 5 anni di durata dell'impianto. Il numero totale di fallimenti di dispositivi supplementari è stimata in ben 31 dispositivi Kinetra e 47 dispositivi Soletra. Queste stime comprendono una variegata popolazione di pazienti e la variabilità nelle posizioni degli impianti. raccomandazioni Ci rendiamo conto che ognuno dei vostri pazienti è unico, e sosteniamo il vostro giudizio clinico nel prendersi cura di loro. Per assistere i medici nella loro cura del paziente, Medtronic ha convocato un comitato consultivo medica composta di leader degli Stati Uniti e neurologi e neurochirurghi che hanno fornito il supporto nello sviluppo delle seguenti raccomandazioni europee: Prendere in considerazione il potenziale di questa anomalia se il paziente si presenta con un dispositivo in una non funzionale (senza telemetria, nessun output) o stato POR Considerate informare i vostri pazienti di questo rischio e consigliare loro di rivolgersi immediatamente se avvertono un ritorno dei sintomi pre-impianto o più avanzati Determinare se la sostituzione del dispositivo profilattica è garantito in base alla consultazione con il paziente, compresa la revisione della storia clinica del paziente Le seguenti considerazioni possono essere utili per il processo decisionale: Il periodo di tempo il dispositivo è stato impiantato stile di vita attuale del paziente (ad esempio, la partecipazione a sport estremi, vasta viaggiare, macchinari) Per i pazienti PD, la potenziale utilità di salvataggio trattamento farmacologico Il rischio di sintomi ricorrenti o peggioramento, in particolare per i pazienti distonia generalizzata I rischi relativi di una brusca interruzione della stimolazione rispetto al rischio di un intervento chirurgico di sostituzione dispositivo (ad esempio, il rischio di infezione e conseguente ritardo della terapia DBS ri-iniziare) Segnalare qualsiasi malfunzionamento, la rimozione e la sostituzione di Medtronic e FDA utilizzando il sistema di segnalazione dei dispositivi medici. Rientro dispositivi espiantati alla Medtronic per l'analisi. Medtronic sta comunicando queste informazioni per le agenzie di regolamentazione competenti. Per assistenza Negli Stati Uniti, contattare Medtronic Neuromodulation Technical Services a (800) 707-0933 o il rappresentante locale della Medtronic. Al di fuori degli Stati Uniti, contattare il rappresentante della Medtronic.